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发布时间:2019/11/26作者:admin

透析患者福音!美敦力新型紫杉醇药物涂层设备获FDA批准

日前,美敦力新版药物涂层球囊IN.PACT AV获得美国FDA批准,该球囊是美敦力专门为帮助清除接受透析治疗的患者使用的静脉通路而设计的。

据了解,与该公司另一款类似的Admiral气囊导管相比,IN.PACT AV紫杉醇涂层气囊将针对美国市场,并为患者提供不同尺寸的型号。IN.PACT AV先前已获得CE标志,用于终末期肾脏疾病的患者,帮助其重新张开塌陷的动静脉瘘。美敦力一位发言人此前曾表示,公司没有计划用IN.PACT替换原有设备。

瘘管是通过外科手术创建的桥梁,可将血液从动脉直接引导到手臂内的静脉中,以帮助血管承受常规血液透析所涉及的压力。但是,这些血管仍会随着时间的流逝而变窄,需要患者在一年中进行必要的维护程序,这可能会中断关键的治疗。

美敦力外周血管业务副总裁兼总经理Mark Pacyna表示:“ FDA对IN.PACT AV药物涂层球囊的批准,标志着紫杉醇涂层设备向前迈出了重要一步。更重要的是,该产品使我们将经过验证的IN.PACT药物涂层球囊平台扩展到股浅动脉之外。”

该批准基于9月份提交的随机临床IN.PACT AV ACCESS IDE研究的数据,该研究旨在评估IN.PACT? AV通道药物涂层球囊与经皮腔内血管成形术在治疗上肢自体AV瘘的原发病变或再狭窄阻塞性病变中的安全性和有效性。随访时间为24个月,采用1:1随机对照。

参与研究的患者来自于美国、日本和新西兰的30家医疗中心,共330人。研究表明,180天后,IN.PACT治疗组有86.1%目标血管保持开放,接受传统经皮腔内血管成形术的患者中的这一比例为68.9%。试验数据还显示,IN.PACT组在12个月内的死亡率与对照组并无显著差异。

该研究在美国的首席研究员Robert Lookstein教授表示:“IN.PACT AV紫杉醇涂层气囊凭借积极的临床证据最终获得了批准,同时,这一技术还可以将重复干预减少56%,能够为患者带来显著的临床收益,对于正在接受血液透析和急需治疗的患者来说,这是一个巨大的好消息。”