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发布时间:2019/11/07作者:admin

全球首款每日1次三联COPD新药Trelegy在中国获批上市

慢性阻塞性肺病(COPD)俗称老慢支和肺气肿,是一种由于吸入烟草、职业粉尘或污染的空气等引起的气道慢性炎症性疾病,临床上主要表现为进行性加重的气急,伴或不伴咳嗽、咳痰,肺功能表现为阻塞性通气功能障碍,病情进展易引起呼吸衰竭和肺源性心脏病。

11月6日,GSK研发的慢性阻塞性肺病(COPD)三联疗法糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂(Trelegy Ellipta)获得国家药监局批准上市。

Trelegy Ellipta最早于2017/9/18获得FDA批准上市,用于慢性阻塞性肺病的维持治疗,是全球首个只需每日1次的三联疗法,2018年全球销售额为1.56亿英镑。2018/6/27GSK该产品在国内申请上市,2018/9/11被纳入优先审评。

这款三联疗法由糠酸氟替卡松+乌美溴铵+维兰特罗组成,其中糠酸氟替卡松是一种合成的三氟化糖皮质激素,具有很强的抗炎能力,乌美溴铵为长效胆碱能受体抑制剂,而维兰特罗是一种长效β2肾上腺素受体激动剂,能提供24小时的长效支气管舒张效果。

一项涉及10355例COPD患者III期IMPACT研究证明,对于急性加重史的高风险慢阻肺患者,Trelegy Ellipta较二联疗法Relvar/Breo Ellipta(万瑞舒)和Anoro Ellipta(欧乐欣)在减少急性加重方面的效果更佳,在第52周时,治疗期间中重度急性加重的年发生率分别降低15%和25%,到达主要终点。

来源:医药魔方NextPharma

GSK是呼吸疾病药物的领军企业,近年来上市了多款COPD新药。2018/3/12,GSK二联支气管舒张剂欧乐欣(Anoro Ellipta,乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂)在国内获批,用于治疗慢性COPD患者的维持治疗。2018/7/31,GSK二联疗法万瑞舒(Breo Ellipta ,糠酸氟替卡松维兰特罗粉雾剂)已在国内获批,用于治疗哮喘和COPD。