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发布时间:2019/07/11作者:admin

Xarelto治疗静脉血栓儿科患者展III期临床强劲疗效

强生与拜耳在2019年第27届国际血栓与止血学会年会上公布了抗凝血剂Xarelto(利伐沙班)III期临床研究EINSTEIN-Jr的最新结果:Xarelto治疗静脉血栓栓塞(VTE)儿科患者与当前的标准抗凝治疗相比具有相似的复发性VTE风险和相似的低出血率,其疗效和安全性与先前在VTE成人患者的研究中观察到的结果一致。

EINSTEIN-Jr是一项随机、开放标签研究,在28个国家107个临床中心开展,共入组500例先前诊断为急性VTE并已开始接受肝素治疗的儿科患者(出生至17岁),评估了Xarelto相对于标准抗凝治疗的疗效和安全性。研究中,患者以2:1的比例接受开放标签、体重调节剂量Xarelto(n=335)或标准抗凝治疗(n=165)。值得一提的是,该研究是有史以来针对VTE治疗的最大规模儿科研究,也是评估一种直接口服抗凝剂用于该人群的首个研究。

研究测试了Xarelto的各种片剂规格和基于体重的口服液体混悬剂,主要疗效指标为症状性复发性VTE(致命或非致命),主要安全性结果为严重出血和临床相关的非严重出血的复合。

结果显示,该研究达到了所有预先指定的终点:

当前儿童VTE的治疗通常依赖静脉注射抗凝剂,并且需要进行实验室监测和剂量调整。目前为止,儿童抗凝治疗方案主要基于观察数据和成人数据的外推。EINSTEIN-Jr研究代表了儿科VTE治疗的一个重大进步。

基于EINSTEIN-Jr研究结果,拜耳已计划向欧洲药品管理局提交申请,扩展Xarelto的营销授权。

Xarelto是全球用药最广泛的非维生素K拮抗剂口服抗凝剂(NOAC),由拜耳和强生合作开发,目前已获批8个适应症,在全球130多个国家批准上市。2018年,该药的全球销售额高达61.49亿美元,较2017年增长9.02%。用于急性医学疾病患者预防VTE的补充新药申请正在接受美国FDA的审查。