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发布时间:2019/06/06作者:admin

5月CDE药品审评情况分析报告

本月药审中心受理总量为607个(不计复审)。

本月19个化药1类新药品种获CDE受理。

本月新增76个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

根据药智数据最新统计,2019年5月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有607个(复审除外,下同)。

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图一 2019年1-5月CDE药品受理情况

本月受理总量相比4月增加15.18%。其中化药509个,中药26个,生物制品72个。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。

一、化药审评情况

5月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有509个。

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图二 2019年1-5月CDE化药各申请类型受理情况

从化药的申报来看,本月的承办数据相比4月,各申请类型除了一次性进口外均有不同程度的上升。

1.化药1类国产申报情况

本月CDE受理化药国产1类新药共计32个受理号,涉及11个品种11家企业。下表为5月新承办的1类新药。

表一 2019年5月新承办的化药1类新药

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注:排队序号截止至2019年5月31日。

APG-115胶囊:APG-115是国内首个进入临床的MDM2-p53抑制剂,p53基因是最广泛研究的肿瘤抑制基因,p53基因的失活对肿瘤形成起重要作用,而MDM2是p53的一个最重要的抑制因子,当两者结合的时候,会使p53蛋白降解,活性降低,抑癌作用减弱。以MDM2-p53为靶点设计开发全新机制的抗肿瘤药物,是当下全球肿瘤药物研发领域热点与重点之一。然而由于MDM2-p53蛋白相互作用的特殊性给小分子抑制剂的开发带来相当大的困难,导致全球该领域的在研药物屈指可数。全球针对该靶点尚未有上市药物,而国内在该领域的在研药物除APG-115外尚未见有其它报道。

ACT001胶囊:ACT001获得美国“孤儿药”地位,并免答辩获得欧盟“孤儿药”地位。适应症包括:脑胶质母细胞瘤(GBM)与自身免疫性疾病(包括类风湿关节炎/红斑狼疮/视神经脊髓炎等等)。

2.化药1类进口药申报情况

本月共16个进口化药1类受理号获得承办。

表二2019年5月新承办的化药1类进口药

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注:排队序号截止至2019年5月31日。

二、中药审评情况

5月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计26个,均为补充申请。

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图三 2019年1-5月CDE中药受理情况

三、生物制品审评情况

5月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计72个,新药13个,补充申请35个,进口10个。

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图四 2019年1-5月CDE生物制品受理情况

本月有10个1类治疗用生物制品获得承办,目前均已经进入相应序列排队待审。

表三 2019年5月新承办的治疗用生物制品1类新药

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注:排队序号截止至2019年5月31日。

四、按一致性评价申报品种情况

本月按一致性评价申报的受理号数量相比4月的52个增加46.15%,新增76个按一致性评价要求进行申报的受理号。

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图五 2019年1-5月一致性评价受理数量

表四 2019年5月新增一致性评价受理号

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