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发布时间:2018/11/06作者:admin

我国临床试验默许制,落地!

推进药物临床试验申请60日(实际为60工作日)默示许可制度的全面实施需要药品监管机构和申请人等利益相关方的共同努力。


申请人应基于拟开展的临床试验方案进行申报前的沟通交流和临床试验申请资料的准备,把确保临床试验方案质量提高到前所未有的高度,确保临床试验方案科学、风险可控、可行。临床试验方案的撰写和完善应当贯穿于整个临床试验的准备和申请过程中,申请人可就研发过程中的关键技术问题及申报要求,与药审中心开展多种形式的沟通交流,及时完善临床试验方案。


同时,申请人还应建立基于临床试验方案的内部评估机制,基于临床试验方案评估现有研究数据是否充分,受试者风险是否可控,是否满足临床试验申请的基本要求。


临床试验管理改革是药品审评审批制度改革的重点,50号公告的发布是进一步落实调整药物临床试验审评审批程序的重要举措。为全面落实50号公告,实现药物临床试验审评审批制度由审批制到60日默示许可制的转变,我国药审中心CDE后续将召开多次临床试验申请系列座谈会,围绕临床试验改革过程中的问题与相关方继续深入交流讨论,细化临床试验管理细则及申报资料要求,完善与申请人的沟通交流制度,加强药品全生命周期管理,强化申请人研发主体责任,切实保障临床试验受试者的安全。