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发布时间:2018/11/01作者:admin

FDA局长呼吁增加海外药品进口

FDA管理局局长Scott Gottlieb公开批评生物技术制药公司使用令人不快的策略,将低成本竞争对手挡在市场门外。美国智库布鲁金斯学会(Brookings Institution)在近期的演讲中也表示,正在拟定“生物仿制药行动计划”,该计划包括改进低成本生物仿制药的开发和审批流程,并尝试找到更有效的方式让优质廉价的生物仿制药惠及医生、保险机构和患者。

FDA管理局局长Scott Gottlieb发表声明称:FDA正在筹建一个专门的工作组进行美国药物进口的具体情况审计。据悉本次机构改组的具体政策包括允许FDA在“药品价格突然上涨且可用替代品不足”等情况下批准国外药物进口美国,比如在美国某种专利过期的仿制药价格突然上涨的同时,境内缺乏其它的供应渠道的情况下,就有可能会批准国外替代品进入美国市场。

Gottlieb在声明中表示:“我们想要知道当国内药物供应渠道有限时,引入短期的、国外竞品药物是否能够能够帮助FDA更好地开展工作,从而在一段时间满足患者的治疗需求,直到新的国内竞品进入市场。”

新工作组接下来需要对一系列的问题进行认定,比如引入进口药品的紧急程