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发布时间:2018/10/31作者:admin

首个女性更年期中重度潮热药物获批上市

Therapeutics MD是一家针对女性健康的创新疗法公司,10月29日宣布美国FDA批准了其BIJUVA?(雌二醇和黄体酮)胶囊(1 mg/100 mg)上市,这是首个也是唯一一个 FDA批准的在单个口服胶囊中含有生物相同的激素(雌二醇和黄体酮)的组合疗法,用于治疗因女性更年期引起的中度至重度血管舒缩症状,通常又称为“潮热或潮红”。(“生物相同”是指雌二醇和黄体酮,其在分子上与女性体内产生的激素相同。目前没有证据表明生物相同的激素比合成的激素更安全或更有效。)

随着卵巢停止产生激素,循环雌激素水平降低,会经常发引发管舒缩症状(VMS,也称潮热/潮红),以及睡眠和情绪紊乱和泌尿生殖系统问题。潮热(包括盗汗)是最常见的症状,80%的女性受此影响,其可使人衰弱,并在绝经后持续数年。尽管伴有这些麻烦的症状,许多女性还是不寻求治疗。

Therapeutics MD联合创始人兼董事Brian Bernick博士说,“BIJUVA的批准对于患有中重度血管舒缩症状的更年期妇女来说是一个重要的新治疗机会。因为没有经FDA批准的治疗选择,她们的医保提供者多年来一直在寻求生物相同的联合疗法。该药是第一个也是唯一一个FDA批准的生物相同激素组合药物,提供一种平衡,即减少中重度潮热的生物相同的雌二醇,联合降低子宫内膜风险的生物相同的黄体酮。”

Therapeutics MD首席执行官兼联合创始人Robert Finizio说,“这是公司的一个重要里程碑,BIJUVA解决了对生物相同激素疗法的巨大需求问题,并为女性患者、她们的医疗服务提供者和药剂师提供了经过验证的生物相同的组合产品,该产品在她们的医疗保险范围之内。”

该批准是基于BIJUVA的临床开发项目,其中包括关键的临床III期补充试验,评估了该药在健康的绝经后女性中被用来治疗中重度潮热的安全性和有效性。与美FDA指南一致,该补充试验中的共同主要疗效终点是与安慰剂相对比,在第4周和第12周潮热在数值和严重程度上与基线的变化。主要安全性终点是在长达12个月治疗中的子宫内膜增生的发生率。与安慰剂相比,BIJUVA在潮热的频率和严重程度方面显示出从基线开始的统计学上的显著下降,同时也降低了子宫内膜的发病风险。最常见的不良反应(≥3%)是乳房胀痛、头痛、阴道流血、阴道分泌物和盆腔疼痛。此外,与安慰剂相比,在脂质、凝血或葡萄糖参数方面没有临床上的显著变化。没有意外的安全信号。该试验的结果发表于《妇产科》杂志上。

北美更年期协会会长兼克利夫兰医学中心妇产科主席James Liu博士说,“我们首次在一项大型、控制良好的随机临床试验中评估了生物相同的雌二醇与生物相同的黄体酮的组合激素疗法,该试验显示了治疗中重度潮热的安全性和有效性。BIJUVA的批准为管理更年期血管舒缩症状提供了一种新的有效治疗选择。”

药剂师和复方药房经营者Kelly S. Selby说,“BIJUVA的批准最终支持了生物相同的雌二醇和黄体酮的科学组合。复合药剂师多年来一直通过要求生物相同的激素治疗来支持女性患者及其医疗服务提供者,期待BIJUVA能成为保险所涵盖的一种商业化治疗选择。”

TherapeuticsMD预计,BIJUVA将在2019年的第二季度在美国上市。(新浪医药编译/Bernardo)

文章参考来源:TherapeuticsMD Announces FDA Approval of TX-001HR: BIJUVA? (Estradiol and Progesterone) Capsules for the Treatment of Moderate to Severe Vasomotor Symptoms Due to Menopause