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发布时间:2018/09/13作者:admin

美国FDA新指南将限制复合药物的使用

当图灵药业CEO马丁·什克雷利(Martin Shkreli)将弓形虫病治疗药物达拉匹林(Daraprim)的价格提高5000%,达到每丸750美元的价格时,位于圣地亚哥的Imprimis制药公司提供了一种乙胺嘧啶和甲酰四氢叶酸的化合物作为低成本替代品——每丸大约1美元。一直以来Imprimis公司针对高价药物都通过其复合配方,来提供低成本的治疗选择。除了达拉匹林的替代治疗药物选择外,这家公司还开发了硫普罗宁(Tiopronin)缓释复合制剂,作为孤儿药Thiola的低成本替代品,用于治疗胱氨酸尿症;以及针对艾尔建(Allergan)公司Restasis眼药水的复合替代品。

 

此外,市场上还有不少公司在提供高价药物的复合版治疗方案。Athenex公司也是其中一家,其开发的控制血压的复合药物Vasostrict,打算比品牌治疗药物低35%的价格出售。据《华尔街日报》报道,肯塔基大学医疗中心及其附属医院和诊所已经与Athenex就复合血压治疗药物达成协议,为了每年可节省约35万美元。而Osh's Affordable Pharmaceuticals公司目前正在提供针对Syprine的复合药物,用于治疗Wilson病。该病使用品牌药物治疗每月的费用约为21,000美元,Teva制药销售的仿制药每月为18,000美元,Osh公司复合药物的售价仅为120美元。

 

然而就在上周,美国FDA颁布的新指南将控制因价格上涨而出售低价复合药物作为替代的行为。新指南将对通过州界运输的复合药物采取限制。在新指南的发布中,美国FDA称其正在关注一些“质量差”并可能对患者造成伤害的复合药物。原来FDA一直担忧的是安全性,因此新指南计划削弱参与定价的复合药物公司生产等活动。除非在用药出现短缺或有特殊需要的情况下,新指南才将允许使用此类复合药物,而因品牌药物的高药价而提供替代药品并不是一个充分的理由。新FDA指南正着眼于那些向医疗机构提供大量复合药物的公司。美国FDA表示,因为复合药物“可能带来特有的风险”,它将强化其指导原则。

 

美国FDA指出,2012年真菌性脑膜炎的爆发就与复方药物使用有关。这次疾病爆发导致了64人死亡,以及约750人罹患真菌性脑膜炎。导致疾病的复合药物本身质量并不合规,在分发给患者和分销商之前,就已经被污染。FDA在一份声明中表示,“这些药品可能并没有获得FDA批准。复合药物也不会进行上市前的安全性、有效性或质量的审查。此外,如果一个混合药物商向多个州分发药物,很难收集与这些药物相关的可能不良事件的信息,很难将它们与相应的提供商对接,并采取协调行动来解决潜在严重的公共医疗卫生问题。”